良くある質問｜臨床研究サポートサービス｜Clinical Trials Support Service｜株式会社嵯峨野

良くある質問FAQ

Q本臨床研究サポートサービスは、どのような利用価値があるのでしょうか: A近年、医薬品のプロモーションを行うにはエビデンスが必須となっており、厳正な査読論文にてパブリッシュされたもの、あるいは医薬品承認申請に用いられた試験成績に限られるようになりました。しかし承認後にその医薬品のあらたな知見が見られた時、仮説をもとに試験計画を組んでプロスペクティブな試験を実施するより、安価にかつスピーディーに、プロトコル作成から論文化まで実施することが可能です

Q試験計画はどのように組むのでしょうか: A貴社がお持ちの仮説をヒアリングし、検証するためのプロトコル仕様書（骨子）案を作成いたします。仮説の検証の為に何例のデータが必要なのかまた、どれくらいの期間のデータが必要かもあわせて検討させていただきます。仕様書（骨子）案をご確認・概算見積を提出いたします、ご了承いただきましたら、医療機関選定とあわせて正式試験計画書の作成に入ります

Q観察研究は原則臨床研究に該当しないですが、特定臨床研究に判断されることはありますか: A厚生労働省医政局研究開発振興課より出されています『臨床研究法について』には、観察研究該当性⑤の注釈に「個別の判断に委ねらる」場合があると記載されています

Q医療機関の選定はどのように行い、誰が契約者となるのでしょうか: A本支援の協力会社のSMOが提携契約している、全国約2200の医療機関の中から本プロトコルの実施に適合した医療機関を一次スクリーニングいたします。その後、該当患者数を調査し、選定医療機関の本試験への参加意志を確認し了承を得られた医療機関を候補といたします。貴社より、候補医療機関について了承をいただきましたら弊社と医療機関間にて正式契約を交わさせていただきます。※貴社より医療機関の持ち込みの場合は、医療機関の支援可否についてご相談させていただきます

Q担当する医師候補はどのように選定するのでしょうか: A基本は、候補医療機関の中から、貴社と相談の上で最終的な担当する医師を決定する流れとなります

Q倫理審査はどのように実施されるのでしょうか: A本支援の協力会社のSMOにてサポートしているセントラル倫理審査委員会・認定臨床研究審査委員会にて審査をいただきます。また、医療機関によっては医療機関の委員会からの承認が必要なケースもあります。その場合は医療機関の倫理委員会へ提出しなければなりませんので、医療機関医師より申請いただきます（弊社はサポートさせていただきます）

Qデータの収集はどのように行うのでしょうか: A契約医療機関の試験参加医師の指導下にて、CRCがCRF等を作成してまいります

Qモニタリングはどう行うのでしょうか: A本支援の協力会社のSMOの別部署にて実施いたします。医療機関を訪問してのオンサイトモニタリングまた医療機関を訪問せずにオフサイトで行うセントラルモニタリング等、試験デザインによって最適な方法をご提案致します

Qレトロスペクティブ試験の場合は、被験者の同意は必要となりますか: A原則、海外論文等に投稿をする場合は、同意が必須となっているケースが多いかと思います

Q同意は誰がどのように取得するのでしょうか: A弊社は原則オプトアウト方式にて各医療機関様に患者様の同意を実施いただきます

Q試験実施において医療機関・会社の役割はどうなるのでしょうか: A貴社：研究協力者
医療機関：研究実施医療機関
弊社：試験事務局・トータルコーディネート
協力会社DM（データマネジメント）／統計解析：試験計画書作成・DM／統計・論文化案
協力会社SMO：倫理審査委員会窓口・データ収集業務・モニタリングとなります

Q試験実施の際の契約はどうなりますか: A貴社と弊社間での業務委託基本契約（秘密保持契約書）等を結びます。
また医療機関と弊社は業務委受託契約等を結びます

Q試験費用の支払いはどのように行うのでしょうか: A弊社が一括して請求をさせていただきます。弊社より協力会社様への支払いまた医療機関への支払いを行います。また支払いにはマイルストンにて各作業終了毎に請求書を発行させていただきます。詳細は、ご契約時に調整させていただきます

Q研究実施医療機関への支払いはありますか: A医療機関には研究協力費等として支払いが発生いたしますので、弊社よりお支払いいたしますが、貴社が製薬協に加盟の場合は、透明性ガイドラインに従いホームページ上、開示の必要がございます

Q論文掲載医師への支払いはありますか: A医療機関への支払いとは別に、医師への謝金支払いも原則発生いたします。
弊社よりお支払いいたしますが、貴社が製薬協に加盟の場合は、透明性ガイドラインに従いホームページ上、開示の必要がございます

Q利益相反についてはどうなりますか: Aクライアント様からの出資があった時点で、利益相反有りとなります

Q論文の投稿先は指定できますか: A貴社の要望に対応させていただきますが、論文の投稿規定にもよりますので、その場合はご相談させていただきます

※その他、ご不明な点がございましたらお気軽にお問合せ頂ければ幸いです。